两款仿制药生物等效性数据雷同相关方称是论文撰写错误

发布日期：2025-02-17 文章来源：媒体管家 阅读次数：48 次 分享到：

近期，仿制药的药效数据成为社会关注热点。

据媒体报道，《中国临床药理学杂志》于2021年和2024年分别刊发两款药品的生物等效性试验论文。这两篇论文显示，两个研究的T/R（受试制剂/参比制剂）比值及其90%置信区间数据完全一致。值得注意的是，生物等效性试验中的T/R比值是仿制药一致性评价的关键数据。

上述两篇论文分别是《盐酸克林霉素胶囊在中国健康受试者体内的药代动力学及生物等效性研究》（以下简称《盐酸克林霉素胶囊研究》）和《富马酸丙酚替诺福韦片在中国健康受试者体内的生物等效性研究》（以下简称《富马酸丙酚替诺福韦片研究》），分别涉及华中药业股份有限公司（以下简称“华中药业”）盐酸克林霉素胶囊、华润三九（000999.SZ）富马酸丙酚替诺福韦片。

2025年2月14日，负责上述两款药品临床试验的万邦医药（301520.SZ）方面对记者表示，两款药品生物等效性数据出现雷同“是论文撰写的问题，与试验本身无关，试验真实进行，数据也是真实可靠的。主要是论文撰写的过程中出现了错误，至于为什么会出现这样的错误我们也不是很清楚，我们也在核实”。据万邦医药方面透露，论文中的药品临床试验数据并非由万邦医药直接提供，而是客户（药企）委托万邦医药进行临床试验后，万邦医药将数据交给客户，数据所有权归客户所有。

对于上述两篇论文出现数据雷同的情况，万邦医药方面表示，公司跟论文作者正在沟通处理当中，“我们现在只能联系刊物相关负责人，与对方核实情况，让他们来更正。”

记者查阅获悉，论文《盐酸克林霉素胶囊研究》中的研究旨在考察国产盐酸克林霉素胶囊与其原研药在中国健康受试者中的药代动力学与生物等效性，该试验生物等效性评价结果显示，克林霉素的主要药代动力学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞经对数转换后其几何均值比值的90%置信区间，空腹状态下分别为94. 75%～111. 37%、198. 81%～111. 74%、98. 34%～111. 66% ；餐后状态下分别为84. 81%～104. 19%、94. 33%～112. 92%、93. 99%～113. 64%。值得一提的是，前述区间“198. 81%～111. 74%”的书写亦不符合逻辑。

国家药监局药品审评中心官网显示，华中药业盐酸克林霉素胶囊的生物等效性研究结果与上述论文数据一致。

论文《富马酸丙酚替诺福韦片研究》中的研究是针对富马酸丙酚替诺福韦片（每片25 mg）在空腹和餐后给药条件下生物等效性试验，旨在为临床用药提供依据。该研究生物等效性评价结果显示，42例受试者空腹口服受试制剂和参比制剂25 mg后，受试制剂/参比制剂Cmax、AUC0-t和AUC0-∞几何均值比值（90% CI）分别为102. 72%（94. 75%～111. 37% ）、105. 08%（98. 81%～111. 74%）和104. 79% （98. 34%～111. 66% ）；42例受试者餐后口服受试制剂和参比制剂150mg后，受试制剂/参比制剂Cmax、AUC0-t和AUC0-∞几何均值比值（90% CI）分别为94. 00% （84. 81%～104. 19% ）、103. 21%（94. 33%～112. 92% ）和103. 35%（93.99%～113. 64%），均在80. 00%～125. 00%内。截至目前，记者在国家药监局药品审评中心官网没有查到有关富马酸丙酚替诺福韦片品种的仿制药一致性评价记录。